FDA, 희귀 혈관염 치료제 승인 철회 추진

글로벌 · 2026-10-31 · Ars Technica

미 식품의약국(FDA)이 희귀 자가면역 혈관염 치료제 '타브네오스'의 미국 내 허가를 철회하는 방안을 추진하고 있다. 승인 근거가 된 임상시험 데이터가 조작됐고, 중증 간 손상 사례가 보고됐다는 것이 이유다. 개발사는 승인 직후 대형 제약사 암젠에 인수됐고, 암젠은 약의 효능이 유효하다며 반발하고 있다.

미 식품의약국(FDA)이 희귀 자가면역 혈관염 치료제 '타브네오스'(Tavneos)의 미국 내 판매 허가를 철회하는 방안을 추진하고 있다. FDA는 승인 근거가 된 핵심 임상시험 데이터가 개발사 직원들에 의해 조작됐다고 보고 있으며, 중증이거나 사망에 이를 수 있는 간 손상 사례와 유효성 입증 부족을 철회 이유로 들었다. 이 약은 캘리포니아의 소규모 바이오기업 케모센트릭스가 개발했고, 승인 직후 세계적 제약사인 암젠에 인수되면서 처방이 늘고 매출도 빠르게 확대됐다.

파장은 빠르게 번졌다. 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신은 해당 임상시험을 다룬 논문을 철회했고, 유럽연합은 시장에서 이 약을 거둬들였다. 영국도 판매 중단을 예고했으며, 오랜 투자자 소송에서는 합의안을 심사하는 법원 절차가 예정돼 있다.

암젠은 반발하고 있다. 데이터 처리 과정의 문제와 별개로 약의 효능은 입증됐다며 FDA에 반박 자료를 제출하고 시장 잔류를 주장했다. 일부 환자와 학계 전문가도 이 약이 스테로이드 의존을 줄일 수 있는 치료 선택지라고 본다. 전문가들은 이번 사안이 효능이 불확실한 약을 둘러싼 FDA 규제의 오랜 한계와, 소규모 기업이 주도한 허가용 임상시험의 신뢰성 문제를 드러낸다고 지적했다.