JW중외제약, 통풍 신약 3상 성공…내년 국내 허가 추진

한국 · 2026-08-11 · 연합뉴스

JW중외제약이 개발 중인 통풍 치료제 '에파미뉴라드'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인했다. 회사는 내년 국내 품목 허가를 목표로 신약 허가 신청을 진행할 계획이다.

JW중외제약은 통풍 치료제 후보물질 '에파미뉴라드'의 다국가 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상은 한국을 비롯한 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 수백 명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 주력 개발 용량인 에파미뉴라드 6㎎은 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40㎎ 대비 혈중 요산 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 주요 평가 지표에서 에파미뉴라드 투여군이 대조군보다 높은 치료 반응률을 보였으며, 이상 사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었다. 다만 고용량인 9㎎은 대조군 대비 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

에파미뉴라드는 신장에서 요산 재흡수를 억제해 배설을 촉진하는 기전의 경구용 요산 배설 촉진제다. JW중외제약은 내년 국내 품목 허가를 목표로 신약 허가 신청을 진행할 예정이다. 앞서 이 후보물질은 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 혁신 방안 시범 과제로 선정됐으며, 회사는 지난달 허가 신청 전 대면회의도 마쳤다.

회사 관계자는 국내에서 가장 많이 처방되는 기존 치료제 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 허가 절차를 차질 없이 준비해 계열 내 최고 신약으로 자리매김하도록 노력하겠다고 강조했다. 국내 통풍 치료제 시장은 성장세가 이어지고 있으며, 기존 치료제가 시장의 대부분을 차지하고 있는 상황이다.